Roche: dłuższa certyfikacja FDA dla leku RoActemra definicja

Co znaczy:

Pozwolenie na obrót preparatem

Roche: dłuższa certyfikacja FDA dla leku RoActemra

Amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków FDA przedłużyła spółce Roche certyfikację preparatu sprzedawanego na terenie UE pod marką RoActemra. Preparat służy leczeniu reumatyzmu. To jest koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (infuzji).

przedtem Roche dostała stosowną certyfikację obowiązującą w państwach UE.

Preparat RoActemra jest służący w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (schorzenie układu immunologicznego wywołujące zapalenie stawów) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek jest służący w skojarzeniu z metotreksatem (inny lek służący w reumatoidalnym zapaleniu stawów) u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie albo nietolerancję innych, standardowo służących w reumatoidalnym zapaleniu stawów leków (takich jak metotreksat) albo inhibitorów czynnika martwicy nowotworu (z angielskiego: TNF). U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu, preparat może być podawany w monoterapii.

Szwajcarska Roche dostarcza szeroką gamę leków służących w tych dziedzinach terapeutycznych jak: onkologia, wirusologia, dolegliwości zapalne, metaboliczne i centralnego układu nerwowego. Spółka jest także światowym liderem w zakresie diagnostyki in-vitro, diagnostyki onkologicznej i pionierem w dziedzinie kompleksowej opieki diabetologicznej. Diagnozowanie chorób uwarunkowanych genetycznie - nowe techniki genetyki molekularnej pozwalają na wykrycie patologii budowy chromosomów, szczególnie komórek nowotworowych, które nie miałyby szans zdiagnozowania przy zastosowaniu metod analityki konwencjonalnej. Analityka genetyki molekularnej jest specjalnością działu Biochemii Molekularnej spółki Roche. Ekipa w 2009 roku zatrudniała 80 tys. osób na cąłym świecie. Jej sprzedaż wynosiła 49 mld franków szwajcarskich.