Tracimy zlecenia na badania leków definicja

Co to oznacza: Najwyższa Izba Kontroli planuje masowo sprawdzić placówki prowadzące badania kliniczne nowych leków.
To sukces kontroli przeprowadzonej w szpitalu klinicznym w
Katowicach.- Występują tam poważne nieprawidłowości,
również w razie prowadzonych badań klinicznych i należy
sprawdzić, czy to jest jednorazowy sytuacja czy powszechne
zdarzenie - mówi Małgorzata Pomianowska, rzecznik NIK.NIK uznała, iż śląski szpital tracił na
badaniach, ponieważ placówka dostawała za nie znacząco mniejsze
płaca niż kierujący je lekarze.Uruchomienie ogólnopolskiej kontroli placówek
medycznych będzie możliwe w 2009 roku - w tym roku NIK już nie
zdoła przeprowadzić jej na tak sporą skalę.Bez gwałtownych ruchówEksperci i spółki zaangażowane w prowadzenie
badań obawiają się, iż kontrola NIK może doprowadzić do
zablokowania badań w Polsce.- Jeżeli są nadużycia, należy sprawę skierować
do prokuratora. Lecz trzeba bardzo uważać, by nie wylać dziecka
z kąpielą. Nie tak dawno afera z jednym lekarzem w roli głównej
doprowadziła do zahamowania operacji przeszczepów organów w
Polsce - mówi Adam Kruszewski, prezes spółki KCR, która prowadzi
badania.Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na
Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, tłumaczy, iż
wszędzie na świecie naukowcy (lekarze i ich zespoły) dostają
płaca wyższe niż placówka, gdzie trwa badanie.- Prawo powierza wszystkie wymagania badaczowi
i sponsorowi badania. Placówka, gdzie trwa badanie, nie
ponosi żadnej odpowiedzialności. A zanim badanie zostanie
zatwierdzone, umowy określające warunki - w tym finansowe - są
prezentowane ministrowi zdrowia - podkreśla Wojciech
Masełbas.Średnio szpital dostaje 20 - 30 procent
wynagrodzenia badacza. Dodatkowo sponsor płaci placówce za
każde użycie sprzętu diagnostycznego, na przykład rezonansu,
tomografu.Ryzykujemy 7 mld złRynek jest wart w sumie ok. 7 mld zł. Na tę
kwotę składają się przychody szpitali i przychodni, gdzie
prowadzone są badania, wynagrodzenia dla badaczy, a więc lekarzy
i ich zespołów, firm CRO (Contract Research Organization),
które zajmują się organizacją i monitorowaniem badań na
zlecenie producenta danego leku, a
również spółek spoza sektora
medycznego.- Z tej sumy do polskich placówek mechanizmu
ochrony zdrowia trafia ok. 2 mld zł. Dodatkowa wartość to
dostęp do nowoczesnych leków, których w szpitalach jest wciąż
zbyt niewiele - mówi Wojciech Masełbas.Wartość rynku badań rośnie w Polsce średnio o
15 procent
rocznie. Polska rozpoczyna jednak tracić zlecenia. W 2006
roku Centralna Ewidencji Badań Klinicznych działająca przy
Urzędzie Rejestracji Leków przyjęła 504 zgłoszenia nowych
badań. W 2007 roku było ich już tylko 494.- Rynek światowy, lecz w pierwszej kolejności rynek
Europy Środkowej i Wschodniej rośnie na poziomie 30 procent

Węgrzy, Czesi, Rosjanie wyprzedzają nas pod względem liczby
nowych zleceń. To wina biurokratycznych opóźnień. Teoretycznie
rejestracja badania w Polsce powinna trwać maksymalnie 60 dni,
lecz w praktyce zabiera to 20, a nawet 40 dni więcej - mówi
Wojciech Masełbas.ZE STRONY PRAWAProwadzenie i wynagradzanie za prowadzenie
badań klinicznych klasyfikuje art. 37 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem
medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na
ludziach. (...) Prowadzenie badania nie zwalnia sponsora i
badacza od odpowiedzialności karnej albo cywilnej wynikającej z
prowadzonego badania. (...) Uczestnik badania może w każdej
chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania. (...) Za
szkody wyrządzone przez wzgląd na prowadzeniem badania klinicznego
odpowiedzialny jest sponsor i badacz. (...) Badanie można
rozpocząć, jeśli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w
sprawie prowadzenia badania i minister właściwy ds.
zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie badania. (...)