trzeba zabezpieczyć pacjenta co to znaczy

Co to jest Trzeba zabezpieczyć pacjenta przed szkodą. Czym jest iż za badanie kliniczne odpowiadają.

Czy przydatne?

Trzeba zabezpieczyć pacjenta przed szkodą definicja

Co to oznacza: Artykuł dr Justyny Mordwiłko-Osajda, gdzie autorka pisze, iż za badanie kliniczne odpowiadają solidarnie sponsor i badacz na zasadzie ryzyka (GP 72/2009), skłonił nas do przedstawienia szerszego kontekstu problemu ochrony prawnej uczestników tych badań. Naszym zdaniem, ochrony interesów pacjenta należy szukać nie w konstrukcji odszkodowania, lecz w regułach zapobiegania szkodom i dobrym ubezpieczeniu. Niestety, prawo polskie nie daje takiej ochrony.skutki eksperymentuBadanie kliniczne jest eksperymentem, do którego pacjent przystępuje dobrowolnie, poinformowany o wszystkich zagrożeniach, o jakich wie sponsor i badacz. Z eksperymentalnej natury badań wynika jednak fakt, iż żaden z tych podmiotów nie wie w 100 procent, co się w rzeczywistości wydarzy. Badanie ma przecież dopiero prowadzić do wniosków medycznych, które pozwolą uznać lek za bezpieczny i efektywny. Badany lek nie jest wprowadzany do obrotu jak inne produkty, lecz jest badany z udziałem pacjenta wyrażającego świadomą zgodę. O ile więc jest jasne, iż zarówno sponsor, jak i badacz powinni odpowiadać za zawinione szkody wobec pacjenta (również placówka uczestnicząca w badaniu powinna ponosić taką odpowiedzialność), o tyle nie ma podstaw obciążania ich odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka. Taka surowa odpowiedzialność ma charakter wyjątkowy w relacji do zasady odpowiedzialności za gesty zawinione i musi wynikać z regulaminów. W czasie gdy ustawa – Prawo farmaceutyczne jej nie wprowadza. Artykuł 37j i art. 37c tej ustawy (zresztą źle skonstruowane logicznie) stanowią tylko, iż za szkody odpowiada sponsor i badacz, a prowadzenie badania nie zwalnia z odpowiedzialności cywilnej i karnej. W czasie gdy zarówno prawo cywilne, jak i karne odróżnia odpowiedzialność za tak zwany szkody badawcze od szkód rynkowych, spowodowanych na przykład działaniem przedsiębiorstwa czy masową produkcją towarów wprowadzanych na rynek. Inna jest (również, w myśl ogólnych zasad prawa cywilnego i karnego, przypadek osób świadomie godzących się na ryzyko od osób poszkodowanych w wyniku cudzego działania. Kodeks cywilny precyzuje przypadki odpowiedzialności na zasadzie ryzyka. jakiekolwiek z nich nie znajduje wykorzystania do badań, nawet regulaminy o produktach niebezpiecznych, co do których producent zapewnia jakość, gdy wprowadza je do obrotu.Odpowiedzialność badacza i sponsora jest więc wiele węższa, niż sugeruje autorka. Nie będzie to także co do zasady odpowiedzialność solidarna. Artykuł 369 k.c. stanowi, iż zobowiązanie jest solidarne, jeśli wynika to z ustawy albo z czynności prawnej. W czasie gdy w art. 37j prawa farmaceutycznego nie zastrzeżono solidarnego charakteru odpowiedzialności sponsora i badacza.Uniknąć szkodyZe względu na eksperymentalną naturę badania, za którego nieprzewidziane konsekwencje zazwyczaj nie można przypisać nikomu winy, ustawodawca powinien szczególnie zadbać o precyzję zapisów prawnych, zabezpieczających pacjenta i stwarzających jasne zasady dla prowadzących badania (którymi niekoniecznie muszą być spółki farmaceutyczne). Mimo toczącej się od lat debaty na ten temat do chwili obecnej nie wprowadzono zmian prawa, które aby to gwarantowały.Po pierwsze, nie jest jasno uregulowana główne sprawa: kto i jak ma pomóc pacjentowi uniknąć szkody. Prawo farmaceutyczne niefrasobliwie łączy wymagania badacza i innych podmiotów, stanowiąc na przykład , iż badacz zapewni opiekę, aczkolwiek wiadomo, iż doktor nie ma prawnych, finansowych czy logistycznych możliwości. Nie ma systemów, które realnie pozwałaby badaczowi albo sponsorowi zapewnić badanemu na przykład , inny lek (nie sponsora), dostęp do specjalistycznej opieki etc. Nie ma związku pomiędzy zwykłym leczeniem pacjenta ubezpieczonego w NFZ dostępnym niezależnie od powody dolegliwości a leczeniem w ramach badania. Mechanizmy te zazębiają się, ponieważ przecież badani pacjenci są regularnie w czasie takiego leczenia. tak aby poprawić ten stan niejasności, potrzebna byłaby kompleksowa nowela klinicznych regulaminów prawa farmaceutycznego lub w ogóle osobna przemyślana ustawa. Na razie w razie wystąpienia problemu zdrowotnego badanego pacjenta nie ma dobrej odpowiedzi, co robić. Sponsorzy regularnie przejmują chorych do innych badań lub otwierają tak zwany następcze protokóły, wymyślają metody na dostarczenie pacjentowi leku zastępczego. Prawo nie ułatwia im żadnego z tych działań. Podobnie badacz – praktycznie i prawnie nie ma możliwości zapewnienia pacjentowi opieki w pełnym tego słowa znaczeniu.niezbędne ubezpieczenieKluczowe jest także ubezpieczenie, która zadziała od razu, ograniczając szkodę pacjenta do minimum, a nie po latach procesu dowodzącego winy badacza czy sponsora. Ich wina, aczkolwiek możliwa, będzie rzadkością, wobec wygórowanych standardów współcześnie prowadzonych badań.Szkoda pacjenta będzie zazwyczaj wynikała właśnie z eksperymentalnego charakteru badania. Obecna klasyfikacja prawna przewiduje, iż badacz i sponsor muszą mieć polisę ubezpieczeniową, lecz dotyczyć ona może jedynie ubezpieczenia OC za szkody zawinione ( ponieważ za takie osoby te odpowiadają). w czasie gdy możliwy i służący na świecie jest schemat ubezpieczenie non fault (bardziej na kształt ubezpieczenia turystycznego niż samochodowego), lub przejrzysty mechanizm włączenia ubezpieczyciela publicznego w system ratowania zdrowia badanego pacjenta. Odbywa się to niezależnie od ewentualnych roszczeń takiego ubezpieczyciela w relacji do odpowiadającego za szkodę.DLACZEGO TRZEBA ZMIENIĆ OBOWIĄZUJĄCE PRZEPISYBadania kliniczne to balansowanie między interesem konkretnego badanego, dla którego są zarazem szansą i zagrożeniem, i interesem społeczeństwa oczekującego na nowe sprawdzone i skuteczne terapie. Problem więc w tym, by kompleksowo logicznie i spójnie uregulować tę kruchą relację. Taka klasyfikacja powinna jak najszybciej zastąpić fragmentaryczną, rozproszoną i niejasną obecną mozaikę regulaminów tylko fasadowo chroniących pacjenta

Czym jest Trzeba zabezpieczyć pacjenta znaczenie w Słownik na T .