nowa ustawa wyrobach co to znaczy

Co to jest Nowa ustawa o wyrobach medycznych. Co znaczy: medycznych 30 kwietnia 2010 r. Sejm RP.

Czy przydatne?

Nowa ustawa o wyrobach medycznych definicja

Co znaczy:

Serwisowanie obowiązakiem szpitali



Nowa ustawa o wyrobach medycznych





30 kwietnia 2010 r. Sejm RP uchwalił nową ustawę o wyrobach medycznych. Aktualnie akt prawny skierowany został do Senatu. Ustawa nakłada na szpitale, kliniki, jednostki ochrony, zdrowia wymóg serwisowania wyrobów medycznych.








wymóg ten będzie dotyczył takich urządzeń jak na przykład rentgeny, elektrokardiogramy, sprzęt do laparoskopii i inne, wedle zaleceniami producenta, co w sposób ważny wpłynie na stan infrastruktury technicznej w ochronie zdrowia.

Ustawa definiuje definicje o tak zwany intuicyjnym lub niejasnym znaczeniu takie jak: certyfikat zgodności, profesjonalny użytkownik, całkowite odtworzenie, błąd użytkowy, notatka bezpieczeństwa, zewnętrzne działania korygujące i tym podobne Aktualny leksykon pojęć ustawowych zawiera 47 terminów (poprzednio ustawa definiowała jedynie 24 definicje). W ustawie dopuszczono wykorzystywanie języka angielskiego w wyrobach dla profesjonalnych użytkowników. Ustawa wprowadza > wymóg wyznaczenia „autoryzowanego przedstawiciela” z siedzibą w UE poprzez wytwórcę spoza Unii. Umożliwi to eliminację potencjalnych nierzetelnych podmiotów funkcjonujących na rynku wyrobów medycznych. Ustala również zasadę/ > wymóg przeprowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych do implantacji i wyrobów medycznych klasy III, jest to wyrobów z gatunku najwyższego ryzyka, a również uszczegółowiono regulaminy dotyczące badań klinicznych. Nowe regulaminy wprowadzają również / > wymóg powiadomienia URPL o produktach dotychczas nie podlegających obowiązkowi wpisu do rejestru. Dotychczasowe regulaminy w tym zakresie nie były tak rygorystyczne. Może to się stać sporym utrudnieniem dla producentów sprzętu medycznego.

Wg Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, wejście ustawy w życie znaczy podwyższenie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, lepszą ochronę pacjentów i personelu medycznego, powiększenie nadzoru nad wyrobami medycznymi i zrównanie standardów krajowych ze standardami wprowadzonymi w innych państwach Unii. W opinii Izby POLMED, kwestią czasu jest uzmysłowienie wszystkim uczestnikom rynku ochrony zdrowia, że sprawny i objęty fachowym serwisem sprzęt medyczny nie tylko w dłuższej perspektywie czasu obniża wydatki funkcjonowania zakładu opieki zdrowotnej, lecz zabezpiecza także wysoki standard świadczonych usług medycznych i w żaden sposób nie naraża pacjentów”.

Ustawa w znacznym stopniu uzupełnia i precyzuje regulaminy obecnie obowiązującej ustawy. Jej trzon ustawy stanowią regulacje wynikające z prawa unijnego, zachowując układ regulaminów starej ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.










Czym jest Nowa ustawa o wyrobach znaczenie w Leczenie N .