PACS według dyrektywy unijnej definicja

Co znaczy:

mechanizm IT towarem medycznym

PACS wg dyrektywy unijnej

Zmieniona reguła 16 załącznika do dyrektywy UE o konieczności klasyfikacji wyrobów medycznych w klasie II a do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich dotyczy tych, które tworzą obraz. Nie dotyczy mechanizmów, które służą przekazywaniu i archiwizacji danych medycznych.

- Reguła 16 nie dotyczy PACS. PACS to nie jest urządzenie, gdzie obraz powstaje. >>mechanizm nie przetwarza także samego obrazu. Pierwotnie reguła 16 dotyczyła wyrobów nieaktywnych, a więc niezasilanych prądem elektrycznym, dotyczyła błon RTG, a więc urządzenia bezpośrednio rejestrującego obraz. Aktualnie w tej regule nie chodzi o mechanizmy archiwizacji, lecz detektory, które zastępują klisze rentgenowskie, a te są wyrobami aktywnymi. Obrazy muszą gdzieś powstawać i powstają w aparacie, lecz PACS nie tworzy pliku obrazowego, aczkolwiek może go zapisać – powiedział Andrzej Karczewicz, kierownik Wydziału Nadzoru Rynku Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. – Z drugiej strony jednak >>>mechanizm PACS ma regularnie dodatkowe funkcje, takie jak pomiar różnych parametrów anatomicznych, możliwości zmiany kontrastu, jasności. I wtedy zastanawiamy się nad tym, czy to jest towar medyczny i czy powinien być w klasie II a. Pytanie jednak jest takie, czy w tych przypadkach dalej to jest PACS. W każdym przypadku wnikliwie analizujemy instrukcje do mechanizmu i jego funkcje.

Obliczanie parametrów

wg Urzędu przykładami mechanizmów informatycznych i oprogramowania uznawanych za towary medyczne są: oprogramowanie do obliczania miejsc i parametrów anatomicznych ciała, oprogramowanie do obliczania wielkości dawki i geometrii wiązki promieniowania w radioterapii, oprogramowanie do polepszania obrazowania w celach diagnostycznych, oprogramowanie do programowania wyrobów medycznych (na przykład pomp infuzyjnych), mechanizmy do transmisji danych EKG z ambulansu do komputera kardiologa w placówce służby zdrowia, który podejmuje na tej podstawie decyzję dotyczącą dalszego postępowania z pacjentem, mechanizmy informatyczne i oprogramowanie central monitorowania pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, oprogramowanie do planowania niektórych operacji chirurgicznych (((na przykład neuronawigacji), oprogramowanie do analizy długotrwałego zapisu EKG sposobem holterowską, multimedialne oprogramowanie do diagnozowania i terapii problemów logopedycznych, mechanizmy informatyczne do weryfikacji wyników radioterapii.

Zmieniona reguła

Obowiązująca od 21 marca 2010 r. zmieniona reguła 16, z racji na coraz szersze wykorzystywanie cyfrowych mechanizmów rejestracji obrazów RTG obejmuje także aktywne towary medyczne, takie jak: detektory półprzewodnikowe zaopatrzone w przedmioty CCD (Charge-Coupled Device) albo przedmioty CMOS-APS (Complementary Metal Oxide Semiconductor-Active Pixel Sensors), detektory zaopatrzone w ekrany fluorescencyjne, których fluorescencja wzbudzona promieniowaniem RTG kierowana jest dzięki soczewek albo światłowodowych włókien optycznych do detektora CCD, lub detektory zaopatrzone w luminoforową płytę obrazową (Photo Stimulable Phosphor – PSP plate), która po naświetleniu promieniowaniem RTG zachowuje utajony obraz i której luminescencja jest uwalniana dzięki stymulowania światłem widzialnym (fotostymulacja), ((((na przykład skanowania światłem niskoenergetycznego lasera He-Ne i rejestrowana fotopowielaczem albo detektorem CCD.

Równocześnie Urząd stwierdził przedtem, iż w razie obróbki obrazu w technologii DICOM, znajdującego wykorzystanie w przetwarzaniu obrazów tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, cyfrowej radiografii konwencjonalnej CR i wszystkich ucyfrowionych badań o wysokiej rozdzielczości obrazu, takie oprogramowanie należy uznać za towar medyczny i w związku ze zmianą reguły 16 powinno być klasyfikowane w klasie II a.

W opinii konsultantów radiologicznych oprogramowanie wykorzystywane do archiwizowania i przesyłania obrazów powinno być rejestrowane jako towar medyczny, gdyż służy do bezpośredniego monitorowania mechanizmów życiowych i tym samym powinno podlegać certyfikacji w klasie IIa.

– Certyfikacja medyczna kieruje się zasadą, iż im wyższe ryzyko dla pacjenta powiązane z zastosowaniem danego wyrobu medycznego, tym wyższa musi być klasa rejestracji – mówi Andrzej Wieczorek z spółki Agfa Healthcare. – Klasa II już wymaga prób klinicznych i certyfikowania producenta poprzez jednostkę notyfikowaną. Klasa rejestracji wyrobu medycznego nie wynika z jego nazwy, lecz z tego, do czego naprawdę będzie stosowany. Dlatego jeżeli towar medyczny do diagnostyki służy do monitorowania ważnych parametrów życiowych, to –
wg zapisów ustawy o wyrobach medycznych – musi zostać zarejestrowany w klasie przynajmniej II a.

Przekaz danych

Sama instrukcja UE mówi o tym, iż >>>>mechanizm PACS jest zaprojektowany do tworzenia przekazu danych medycznych dzięki promieni RTG, z wykorzystaniem medycyny nuklearnej, rezonansu magnetycznego albo ultrasonografu, jak także laboratorium albo mechanizmów informacji szpitalnej. Nie funkcjonuje jako narzędzie bezpośrednio kontrolujące obraz diagnostyczny i jest zaprojektowane do otrzymywania, archiwizacji i przetwarzania danych zarówno w okresie rzeczywistym, jak i off-line. Zazwyczaj >>>>>mechanizm jest ulokowany w miejscu oddalonym od mechanizmu obrazowania i jest skonfigurowany w taki sposób, iż ma ograniczone możliwości wpływania na dalszy mechanizm czy także manipulowanie obrazami pacjentaj. Twórcy mechanizmu zapewniają także, iż nie wypływa on na liczba samego promieniowania rentgenowskiego skierowanego na pacjenta przy badaniu.

Chociaż wybrane typy mechanizmu mogą podlegać pod definicję wyrobów medycznych i wymagać klasyfikacji II a albo II b. Szczególnie takie, które umożliwiają bezpośrednią diagnozę albo takie, które są niejako urządzeniem źródłowym przy odczytywaniu obrazu. Podobnie jak te, które kontrolują samo wytworzenie obrazu i mając wpływ na jego modyfikację, podlegają pod definicję wyrobu medycznego i klasy II a. Wynika to jednak z reguły 10, z która mamy do czynienia wtedy, kiedy >>>>>>mechanizm służy (((((na przykład do bezpośredniego monitorowania stanu pacjenta, archiwizacji plików, nie tylko zdjęć RTG, lecz także EKG.

Sprawa inerpretacji

– instrukcja Porady 93/46 EWG w dziedzinie klasyfikacji urządzeń medycznych jest dosyć jednoznaczna. Wysoka regulacja produktów poprzez niektórych dostawców może np. opierać się o nadinterpretację procesu obrazowania ludzkiego ciała. Obrazowanie w razie ((((((na przykład klasycznej radiografii cyfrowej nie jest procesem dziejącym się w okresie rzeczywistym, a tego wymaga instrukcja. Od wykonania badania do uzyskania obrazu upływa co najmniej kilkadziesiąt sekund – mówi Dariusz Marczakowski z spółki Carestream Health – Urządzenia klasy CR i PACS nie wymagają więc certyfikacji w klasie II. Rozszerzenie klasyfikacji zależy od producenta, a nie od rzeczywistych wymogów znajdujących się w dyrektywie. Wyżej nie oznacza lepiej – dodaje Marczakowski.


wg Urzędu, jeśli towar medyczny przeznaczony jest do użycia wspólnie z innym towarem medycznym, reguły klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego z nich, a wyposażenie wyrobu medycznego klasyfikowane jest na podstawie odrębnych regulaminów.
Równocześnie jednak oprogramowanie sterujące towarem medycznym bądź wpływające na jego użycie zalicza się do tej samej klasy, co ten towar medyczny.