Dzieci są szczególnie chronione niezależnie od tego, kto zapłaci za badania kliniczne definicja
Co to oznacza:
Badania kliniczne prowadzone są po to, by można było poprawić sposoby leczenia dostępne dla poszczególnych grup, które są nimi objęte. W trakcie nich muszą być przestrzegane określone w regulaminach obowiązki, bez względu na to, kto jest sponsorem badań: przemysł farmaceutyczny, ośrodki akademickie, instytuty naukowe albo krajowe lub międzynarodowe organizacje.Udział dzieciSzczególnie chronieni są małoletni uczestnicy badań, upośledzone osoby dorosłe, które są niezdolne do wyrażenia świadomej, prawnie skutecznej zgody na uczestnictwo. Sprawę metody prowadzenia badań klinicznych w udziałem małoletnich regulują regulaminy rozporządzenia ministra zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. (Dz.U. nr 104, poz. 1108). Dla każdej ekipy wiekowej małoletnich określają one inne obowiązki. Gdyby badania kliniczne danego produktu leczniczego były już przeprowadzone z udziałem dorosłych, to wówczas ich wyniki stosunkowo możliwości powinny zostać wykorzystane przy prowadzeniu takich badań z udziałem małoletnich. Zastosować je będzie można w pierwszej kolejności wówczas, gdy wytwór leczniczy będzie można stosować u dzieci w takich samych wskazaniach co wytwór zarejestrowany u dorosłych, a przebieg dolegliwości w obu ekipach jest zbliżony, zaś sukces terapii porównywalny. W tych sytuacjach wystarczy przeprowadzić tylko badania farmakokinetyki, które umożliwią dostosowanie odpowiednich dawek produktu dla małoletnich, by można było uzyskać takie same terapeutyczne stężenia produktu we krwi co u dorosłych. Gdyby jednak wytwór miał być służący w innych wskazaniach lub gdy przebieg dolegliwości i rezultat leczenia są odmienne, to wówczas badania z udziałem małoletnich muszą zostać jednak przeprowadzone. Wykonuje się je także wówczas, gdy wiadomo, iż skuteczność produktu leczniczego nie jest uzależniona od jego stężenia we krwi lub gdy zależność pomiędzy stężeniem a skutecznością jest inna u dzieci niż u dorosłych.Decyduje wiekZdarza się, iż trzeba przeprowadzić badania z udziałem dzieci w różnych ekipach wiekowych. Wtedy wyniki badań przeprowadzone z udziałem małoletnich starszych należy zastosować, gdyby to było możliwe także przy badaniach młodszych dzieci. Od tej zasady służące są jednak wyjątki w razie badań farmakokinetyki, które trzeba przeprowadzić dla wszystkich grup wiekowych dzieci, i w razie chorób specyficznych, które występują jedynie u noworodków.Badania kliniczne z udziałem małoletnich prowadzone są na nieco innych zasadach niż dorosłych, gdyż stosuje się przy nich specjalną pediatryczną postać produktu leczniczego, która umożliwia precyzyjne dawkowanie tego produktu i gwarantuje akceptację go poprzez małoletniego i rodziców. Zwraca się także przy tym uwagę na powstanie różnych postaci preparatu i różnych smaków i kolorów przeznaczonych do podawania doustnego, a również jego dostępność w różnych dawkach i stężeniach. Przy badaniach należy uwzględnić, czy substancje pomocnicze produktu stosowanego u dorosłych, a dopuszczonego także dla małoletnich nie są dla nich toksyczne
Czym jest Dzieci są szczególnie znaczenie w Słownik na D .