Można jeszcze kupić leki, które miały w tym roku zniknąć z aptek definicja

Co to oznacza: Mechanizm harmonizacji produktów leczniczych, opierający na przedłużaniu okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków w uzgodnieniu z prawem wspólnotowym, zakończył się z końcem 2008 roku. Źródłem harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych był załącznik XII do Traktatu akcesyjnego Polski. Wedle jednym z jego zapisów, udzielone przedtem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych miały być po upływie ich ważności przedłużane już z uwzględnieniem prawa wspólnotowego. Równocześnie jednak załącznik do traktatu podawał datę 31 grudnia 2008 r. jako graniczną dla dokonania przedłużenia okresu ważności pozwoleń i dostosowania do regulacji wspólnotowych leków dopuszczonych do obrotu w Polsce.Niewystarczająca regulacjaNależy żałować, iż polski ustawodawca, biorąc pod uwagę w pierwszej kolejności wysoki poziom skomplikowania i wyjątkowość procesu harmonizacji, nie doprowadził do ściślejszej regulacji prawnej. Trudno gdyż uznać za wystarczający dla całego procesu jeden artykuł zawarty w regulaminach wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, który nie wychodził w zasadzie poza powstanie samej podstawy prawnej harmonizacji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał co prawda wytyczne mające na celu pomoc podmiotom odpowiedzialnym w przygotowaniu dokumentacji produktów, lecz nie pomogło im to uchronić się przed wątpliwościami, jakie wciąż pojawiały się w toku tego procesu. Warto przypomnieć na przykład konieczność odpowiedzi na pytania, na jaki dzień, biorąc pod uwagę ciągle zmieniające się prawo wspólnotowe, należy uzgodnić dokumentację produktów, lub jakie modyfikacje dokumentacji (zaliczane do zwyczajnych zmian porejestracyjnych) mają być dokonywane w ramach tak zwany harmonizacji? Przedłużanie okresu ważności pozwoleń dla leków w ramach tego procesu było zupełnie inne od zwyczajnych przedłużeń. Dlatego w jego trakcie pojawiały się wątpliwości interpretacyjne dotyczące istniejących regulacji prawnych.Podsumowanie harmonizacjiMinisterstwo Zdrowia i URPL podsumowały tak zwany mechanizm harmonizacji. Wynikało z niego, iż do oceny złożone zostały dokumentacje 7349 produktów leczniczych, z których 6771 otrzymało decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia. Im bliżej było końca 2008 roku, tym więcej pojawiało się publikacji o tym, iż po nowym roku z aptek zniknie sporo leków, nawet mimo tego, iż ministerstwo starało się uspokajać przed takimi obawami. Hasła pojawiające się w mediach miały jednak pewne uzasadnienie. Kwestia nie bazuje nawet na tym, iż w relacji do pewnej liczby produktów spółki farmaceutyczne ( tak zwany podmiot odpowiedzialny) zwyczajnie zrezygnowały z przedkładania dokumentacji (zadecydowały, iż po wyprzedaniu zapasów leki te nie będą więcej dostępne). Poważniejszy problem dotyczył ( tak zwany klauzul wyprzedaży.pośród wytwórców rósł niepokój związany z niepewnością prawną dotyczącą wprowadzania do obrotu i pozostawania na rynku ich produktów. Niepewność ta udzielała się także hurtowniom farmaceutycznym, które obawiały się przyjmować od wytwórców większych zapasów leków, nie mając definitywnej odpowiedzi na pytanie, czy będą je mogły nadal dystrybuować po nowym roku. Dylematom tym miały zaradzić kolejno wydawane komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Ministerstwa Zdrowia, interpretujące wykorzystanie art. 29 ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne do produktów ocenianych w procesie ( tak zwany harmonizacji