Tracimy zlecenia na badania leków definicja

Co znaczy TRACIMY ZLECENIA NA BADANIA LEKÓW: Najwyższa Izba Kontroli planuje masowo sprawdzić placówki prowadzące badania kliniczne nowych leków. To sukces kontroli przeprowadzonej w szpitalu klinicznym w Katowicach.- Występują tam poważne nieprawidłowości, również w razie prowadzonych badań klinicznych i należy sprawdzić, czy to jest jednorazowy sytuacja czy powszechne zdarzenie - mówi Małgorzata Pomianowska, rzecznik NIK.NIK uznała, iż śląski szpital tracił na badaniach, ponieważ placówka dostawała za nie znacząco mniejsze płaca niż kierujący je lekarze.Uruchomienie ogólnopolskiej kontroli placówek medycznych będzie możliwe w 2009 roku - w tym roku NIK już nie zdoła przeprowadzić jej na tak sporą skalę.Bez gwałtownych ruchówEksperci i spółki zaangażowane w prowadzenie badań obawiają się, iż kontrola NIK może doprowadzić do zablokowania badań w Polsce.- Jeżeli są nadużycia, należy sprawę skierować do prokuratora. Lecz trzeba bardzo uważać, by nie wylać dziecka z kąpielą. Nie tak dawno afera z jednym lekarzem w roli głównej doprowadziła do zahamowania operacji przeszczepów organów w Polsce - mówi Adam Kruszewski, prezes spółki KCR, która prowadzi badania.Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, tłumaczy, iż wszędzie na świecie naukowcy (lekarze i ich zespoły) dostają płaca wyższe niż placówka, gdzie trwa badanie.- Prawo powierza wszystkie wymagania badaczowi i sponsorowi badania. Placówka, gdzie trwa badanie, nie ponosi żadnej odpowiedzialności. A zanim badanie zostanie zatwierdzone, umowy określające warunki - w tym finansowe - są prezentowane ministrowi zdrowia - podkreśla Wojciech Masełbas.Średnio szpital dostaje 20 - 30 procent wynagrodzenia badacza. Dodatkowo sponsor płaci placówce za każde użycie sprzętu diagnostycznego, na przykład rezonansu, tomografu.Ryzykujemy 7 mld złRynek jest wart w sumie ok. 7 mld zł. Na tę kwotę składają się przychody szpitali i przychodni, gdzie prowadzone są badania, wynagrodzenia dla badaczy, a więc lekarzy i ich zespołów, firm CRO (Contract Research Organization), które zajmują się organizacją i monitorowaniem badań na zlecenie producenta danego leku, a również spółek spoza sektora medycznego.- Z tej sumy do polskich placówek mechanizmu ochrony zdrowia trafia ok. 2 mld zł. Dodatkowa wartość to dostęp do nowoczesnych leków, których w szpitalach jest wciąż zbyt niewiele - mówi Wojciech Masełbas.Wartość rynku badań rośnie w Polsce średnio o 15 procent rocznie. Polska rozpoczyna jednak tracić zlecenia. W 2006 roku Centralna Ewidencji Badań Klinicznych działająca przy Urzędzie Rejestracji Leków przyjęła 504 zgłoszenia nowych badań. W 2007 roku było ich już tylko 494.- Rynek światowy, lecz w pierwszej kolejności rynek Europy Środkowej i Wschodniej rośnie na poziomie 30 procent Węgrzy, Czesi, Rosjanie wyprzedzają nas pod względem liczby nowych zleceń. To wina biurokratycznych opóźnień. Teoretycznie rejestracja badania w Polsce powinna trwać maksymalnie 60 dni, lecz w praktyce zabiera to 20, a nawet 40 dni więcej - mówi Wojciech Masełbas.ZE STRONY PRAWAProwadzenie i wynagradzanie za prowadzenie badań klinicznych klasyfikuje art. 37 ustawy Prawo farmaceutyczne. Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach. (...) Prowadzenie badania nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej albo cywilnej wynikającej z prowadzonego badania. (...) Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania. (...) Za szkody wyrządzone przez wzgląd na prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. (...) Badanie można rozpocząć, jeśli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania i minister właściwy ds. zdrowia wydał pozwolenie na prowadzenie badania. (...)