Za badania kliniczne odpowiadają solidarnie sponsor i badacz definicja

Co to oznacza: Badania kliniczne mają najważniejsze znaczenie dla weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego, zanim zostanie on powszechnie wprowadzony do obrotu. Pozwalają one starannie ocenić relacja ryzyka i korzyści ze stosowania nowego leku. Przyczyniają się także do pomniejszenia możliwości wystąpienia działań niepożądanych pojawiających się wówczas, gdy lek jest już służący poprzez sporą liczbę pacjentów. Równocześnie niezmiernie istotna jest konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób, które uczestniczą w badaniach klinicznych. W tym kontekście warto zastanowić się nad zakresem odpowiedzialności spółki farmaceutycznej w relacji do pacjentów.wedle art. 37j ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.) za szkody wyrządzone przez wzgląd na prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor (w większości przypadków spółka farmaceutyczna) i badacz (doktor odpowiadający za ich prowadzenie w danym ośrodku).z racji na to, iż pacjent nie zawiera umowy z badaczem czy sponsorem, odpowiedzialność za poniesione poprzez niego szkody ma charakter deliktowy, a nie kontraktowy.Przesłanka winyDylematy dotyczą z kolei przesłanek odpowiedzialności sponsora i badacza. W prawie cywilnym odpowiedzialność deliktowa oparta jest co do zasady na przesłance winy. Sprawca czynu, wskutek którego powstała szkoda, ponosi odpowiedzialność, gdy gest ten jest sprzeczny z obowiązującym porządkiem prawnym. Powstaje pytanie, w jaki sposób przekłada się to na odpowiedzialność spółki farmaceutycznej za prowadzone badania? Otóż przy przyjęciu, iż art. 37j także przewiduje przesłankę winy, spółka farmaceutyczna odpowiadałaby wyłącznie w razie, gdyby podjęte w ramach prowadzonego badania działanie, które doprowadziło do stworzenia szkody na zdrowiu pacjenta, było sprzeczne z przepisami prawa. Powinno się wówczas uznać, iż pacjentowi należałoby się odszkodowanie za szkodę powstałą wskutek badań prowadzonych z naruszeniem regulacji prawnych, np. gdy nie przestrzegano Dobrej Praktyki Klinicznej. Z powodu spółka farmaceutyczna unikałaby odszkodowania, udowadniając, iż nie ponosi winy za powstałą szkodę. np. gdy badania prowadzono poprawnie, a szkoda wynikła z działania niepożądanego badanego produktu, dla uniknięcia odpowiedzialności spółki wobec pacjenta wystarczyłoby udowodnić, iż był on ostrzegany o możliwości wystąpienia działań niepożądanych badanego produktu.Zasada ryzykaW prawie przewidziane są jednak przypadki odpowiedzialności za szkodę, opartej na przesłance ryzyka, czyli niezależnej od tego, czy sprawcy czynu można przypisać winę. W kodeksie cywilnym odnaleźć można kilka norm wprowadzających taką konstrukcję. Zwłaszcza odnoszą się one do posługiwania się, dla własnego interesu, obiektem czy instrumentem powodującym relatywnie wysoki stopień zagrożenia dla osób trzecich. W tym kontekście powstaje pytanie, czy odpowiedzialność spółki farmaceutycznej nie jest także oparta na zasadzie ryzyka?Otóż konstrukcja tego regulaminu sugeruje, iż ustawodawca postanowił odejść od przesłanki winy stanowiącej, iż kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia (art. 415 k.c.) na rzecz odpowiedzialności badacza i sponsora wobec pacjenta, opartej na ryzyku prowadzenia badań. W ten sposób przesłankami odpowiedzialności spółki farmaceutycznej są tylko: prowadzenie badania klinicznego i szkoda uczestnika tego badania pozostająca z nim w odpowiednim związku przyczynowym.Nie ulega z kolei wątpliwości, iż odpowiedzialność sponsora i badacza jest solidarna. Znaczy to, iż pacjent może swobodnie wybrać, przeciwko komu zgłosić własne roszczenia o odszkodowanie za ewentualne szkody na zdrowiu wynikłe z badania klinicznego, którego był uczestnikiem. Jeżeli wystąpił przeciwko jednemu z nich, to należy podkreślić, iż podmiotowi temu przysługują roszczenia regresowe. Pamiętać przy tym należy, iż art. 37b ustawy - Prawo farmaceutyczne przewiduje obligatoryjne ubezpieczenie OC dla badacza i sponsora