Złe przepisy odstraszają firmy farmaceutyczne od inwestowania w Polsce definicja

Co to oznacza: Aktualnie działalność sektora medycznego klasyfikuje powyżej 100 aktów prawnych. Prowadzone są prace nad kolejnymi ustawami zmieniającymi obowiązujące prawo. Minister zdrowia przygotowuje nowe rozporządzenia. Liczba aktów jednak się minimalizuje. Należałoby się cieszyć, gdyby nie to, iż część dziedzin pozbawiona jest regulacji.Znikające prawoJeden z końcowych regulaminów tak zwany dużej nowelizacji prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 1 maja 2007 r., dawał ministrowi zdrowia 18 miesięcy na wydanie nowych rozporządzeń. Po upływie tego okresu przewarzająca część dotychczasowych aktów wykonawczych do najważniejszej ustawy regulującej obszar farmaceutyczny straciła ważność. Ciągle nie ma, niestety, wielu nowych rozporządzeń, które miały zastąpić uchylone akty. Aktualnie brakuje np. wzorów wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i regulaminów określających zakres koniecznej dokumentacji rejestracyjnej. Nie ma także aktu dotyczącego oznakowania opakowań i ulotek leków.Nowe regulacjeCzęść rozporządzeń została wydana, lecz jest w nich sporo absurdalnych regulaminów. Znajdują się one na przykład w akcie regulującym wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych. Wedle jego par. 10 rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia (13 listopada 2008 r.), lecz równocześnie na mocy par. 9 ma wykorzystanie do postępowań toczonych już od 1 listopada 2008 r. Ma więc nie tylko dwie daty dotyczące początku obowiązywania, lecz i moc wsteczną.regulaminy rozporządzenia w kwestii reklamy produktów leczniczych powodują niezadowolenie całego środowiska medycznego, a zwłaszcza spółek farmaceutycznych i lekarzy. Są gdyż tak niejasne, iż Ministerstwo Zdrowia musiało wydać szczególny komunikat, tak aby ustalić, jak powinny być interpretowane. Cóż jednak wart jest komunikat, który nie ma żadnej mocy wiążącej, a minister zdrowia w każdej chwili może zmienić własną wykładnię. ..regulaminy powinny być tworzone w taki sposób, tak aby były jasne, a ich wykorzystywanie nie pozostawiało najmniejszej wątpliwości. Żaden podmiot gospodarczy nie może gdyż prowadzić swojej działalności na podstawie ustnej odpowiedzi udzielonej poprzez urzędnika w okresie rozmowy telefonicznej czy informacji na witrynie internetowej resortu. W obszar farmaceutyczny inwestowane są miliardy złotych. Nic więc dziwnego, iż część spółek nie zaczyna, a inne wręcz kończą własną działalność w Polsce. Nikt gdyż, w szczególności w obliczu kryzysu finansowego, nie podejmie ryzykownej decyzji biznesowej na podstawie niepewnych albo niejasnych regulaminów.Więcej biurokracjiPonadto od legislatora należy wymagać, tak aby uchwalał prawo w taki sposób, by ułatwiać funkcjonowanie i stosunkowo możliwości redukować biurokrację, a nie ją powiększać. Zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem w kwestii reklamy produktów leczniczych ewidencję dostarczanych próbek prowadzi się w formie elektronicznej. Można powiedzieć, iż to rozwój, ponieważ w pierwotnym projekcie miała być prowadzona w wersji papierowej. Jednak nie do końca, gdyż wszystkie poprawki do ewidencji mają być dokonywane w formie dokumentu korygującego opatrzonego czytelnym podpisem. Czy więc znów niezbędna będzie interpretacja, tym wspólnie definicje czytelny, w taki sposób, tak aby nie trzeba było wstawiać nowych szaf z segregatorami dokumentów. Już aktualnie sporo spółek farmaceutycznych szuka dodatkowej powierzchni, tak aby zgromadzić dokumenty dotyczące zgód dyrektorów szpitali na spotkania ich przedstawicieli z lekarzami.To tylko kilka przykładów. Legislacja w sektorze farmaceutycznym nigdy nie była na wysokim poziomie. Można przypomnieć, iż od lat nie można doczekać się regulaminów dotyczących refundacji leków zgodnych z prawem unijnym. Wątpliwości budzą również regulacje dotyczące importu równoległego. Ponadto postępowania w branży farmaceutycznej są przewlekłe. Regularnie czeka się latami na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a sporo spraw kończy się przed sądem